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GMP洁净间净化系统及超净实验室的设计要求及规划布置​

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2019-10-8     浏览次数:    

GMP洁净间净化系统及超净实验室的设计要求及规划布置


GMP洁净间、超净实验室是生物洁净室或生物净化工程应用最为广泛的案例,大量应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业,是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染都非常重要。双佳净化为大家讲解GMP车间净化系统的设计要求及规划布置实验室净化建设主要有哪些建设措施?


A:由于具有不同的等级要求,洁净间的建设根据百级、万级、十万级等对应着不同的建设标准。通常来说,为达到洁净等级,主要通过工艺布置、建筑平面、建筑构造与装修、空气洁净措施、人员和物料净化、维护管理等渠道来实现。

医院手术室净化工程或医疗洁净室,对空气洁净度要求很高。特殊的建筑区域,如隔离室、特定的测试和护理区域还需要使用高效过滤器对空气进行过滤处理。手术室顶部一般采用高效空气过滤系统,覆盖面积达3×3m以上。


B:超净实验室的规划设计装修应注意哪些要点?
① 医院洁净手术室数量一般按照住院总床位数的2%,或者外科病房总床位数的4%来确定。
② 普通的县医院洁净间以洁净度(万级)为宜,不需盲目增设高等级手术室,以防造成浪费。
③主要必备用房按照洁净区、洁净区、污染区来划分。、
④ 洁净手术室不宜在首层和搞建筑的顶层。如果建立在顶层,需全面考虑无眠的保温隔热及雨水渗透问题。
⑤ 做好防火分区。
⑥ 洁净手术室不能增设外窗,应采用人工照明。

C:GMP洁净实验室的空调系统
1. 气象资料:夏季空调33℃;冬季通风14℃
2. 夏季室外计算温湿度:27.9℃(相对:83%;夏季通风相对:70%;冬季空调:5℃;冬季
空调相对:72%)

3. 压力:洁净车间内保持正压,与室外静10Pa
4. 气流组织:上送车间内柱往下侧回风;上接管道回风至机房;三级过滤系统 5. 新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量>40M3/h/人

另外需要注意的是,GMP认证主要有以下11项认证资料: 1. GMP 认证申请书(一式四份);
2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9.申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。



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