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制药-医疗器械洁净室

制药无尘车间

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2019/3/28     浏览次数:    

制药无尘车间的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。      

制药无尘车间生产和工作人员提供了一个严格的无菌生产环境,不仅消除了微生物、细菌等污染物,而且提高了产品质量和安全性。每个环节流程都要控制到位,不然再好的生产工艺和管理也不能完全保证产品的质量。


医疗卫生企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生、安全的药物、医用品产品医疗器械及药品生产制造大部分在无尘室内。其主要配套设施有:1Class 1K 、10K 、100K分产品需求有不同等级无尘室;2纯水、排气、压缩空气、废排水等生产配套系统;

制药无尘车间净化工程摘要:厂房为为兽用水针剂、口服液、粉剂、散剂生产线、检验室及库房,总建筑面积为2596平方米,药厂洁净厂房空气整体净化系统设计方案说明,其中一万级净化区为76㎡,十万级净化区为279㎡.

一、制药无尘车间净化项目概要
厂房为兽用水针剂、口服液、粉剂、散剂生产线、检验室及库房工艺布局.总建筑面积为2596㎡.空调面积为1396㎡,其中一万级净化区为76㎡,十万级净化区为279㎡,舒适性空调区域为1042 m2 


二、制药无尘车间设计内容
1、墙面:建筑层高净高不低于5.0m,吊顶层高净高2.70m.整个厂房及脱水、配电、气体站、空压站、机房采用砖混墙体做为维护结构,墙面涂优质仿瓷漆.其他功能区域采用金属彩钢板隔断.
2、吊顶:净化区采用彩钢板吊顶,其他区域采用铝扣板吊顶,配电室上空不吊顶.
3、地面:净化区采用自流平地面,其他区域采用水磨石地面.
4、空调:本工程采用风冷热泵进行空气调节.主净化区使用组合式空调机组,其热源可采用电加热或者锅炉,组合式机组放置于机房内;小净化区采用风柜加初效、中效、高效过滤、空调机组,热源为电加热;其他舒适性空调区域采用吊柜机组隐蔽于吊顶内.室外主机位置根据现场待定.净化区冷负荷实际指标为320W/ m2,换气次数根据不同区域按规范要求确定;舒适性空调区设计冷负荷指标为120-150W/ m2,其他车间设计冷负荷指标为150-180W/ m2.送风管道采用优质镀锌钢板加工,风管保温材料采用复合硅酸盐,空调水管采用优质镀锌钢管,水管保温材料采用橡塑材料.总冷量为286.4KW,总风量为49830m3/h.
5、消毒方式:有洁净要求的洁净室车间采用管道式臭氧发生器进行静态消毒.
6、排风:洁净室厂房中粉碎、混合、除尘等产尘量特别大的功能区域全排风,经除尘后排到室外;对于干燥车间水蒸汽产量比较大,由吸气罩收集通过保温排气管道直接排往室外.
7、工艺管道:对于直接接触产品的管道采用材质为304不锈钢.布管方式根据现场设备情况和甲方要求而定.


三、制药无尘车间空调净化系统、排风除尘系统
这是GMP规范中的一个重要内容,应引起足够的重视,保证良好的空气洁净度需要许多特殊的手段.
第一、车间内维护结构及吊顶维护结构的选用,目前符合国情的有彩钢板系列,看一看下面的照片,你就会明白了……

所谓的空调净化,就是使药品生产环境处在一个空气洁净度、温湿度、噪声、照度等参数是可控制的范围内,对此,兽药生产GMP规范有详细的规定,空调净化工程简称为HVAC系统,有中央空调箱,通风管道、高效过滤器等组成一个气流循环系统,让我们的洁净生产区始终处在一个较为洁净的范围内,下面的就是我们的洁净空调主要设备:

这是组合式空气处理机组,内部安装有初、中效过滤器、空气加热器、空气冷却器、风机等设施.我们将靠它来完成洁净室的空气净化、温湿度控制等参数控制,它的选型根据我们兽药生产车间的工艺要求及净化区面积,由专业人员进行合理的配置,才能获得良好的使用效果和成本控制,如果安装了变频器,可实现自动控制,具有良好的运行经济性,因此,它的选 用通常都是由设计单位来提供的.

现在我们来认识一下另外一个重要的设施,那就是高效过滤器,通常它都是安装在洁净室的顶部,由它来档住进入洁净区气流的中的尘粒子和各种微生物.它的选用和安装也是很重要的……

兽药GMP对车间内的洁净度有明确的要求,下面的表格就是国家标准,也是检验净化是否合格的依据.

另外,空调净化系统还有一个大的设备,那就是冷水机组,也叫制冷机,目前市场供应的有活塞式的、螺杆式的和溴化锂式的,有的用电,有的用蒸汽或热水,我们根据我们厂自身的能源特点进行选择,机组的大小选型是根据我们车间的面积来决定的,冷水机属于高能耗的设备,选用时也应有专业人员计算后决定.

四、GMP车间给排水系统
给排水系统是车商内的上水和下水,不过它不是 一般意义上的给排水,兽药GMP规范和国家建设部颁发的洁净厂房内的给排水都有明确的要求,例如进入洁净室的管路应是暗装,管道应是不锈钢的,无菌GMP车间的更衣洗手程序,应安装自动免接触洗手器和烘物器,排水地漏至关重要,既要求密封又要求排水通畅,耐用是不锈钢的.

五、制药无尘车间动力照明通讯系统
动力照明通讯系统的设计与施工,兽药GMP规范的实施指南里都有其比较明确的规定,凡进入洁净室的线路都应当是暗装的,并且有良好的密封,技术夹层内的线路布置都庆执行相应的国家规范要求.洁净室内主要工序照度应为300勒克斯,设备控制线路应为三级保护,并有良子的绝缘和安全保证,一般都选用比较好的电器设施有控制开关.


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